富邦速配北京三年三发创新药械发展“32条”，加快手术机器人入院

时隔一年，北京市再度推出创新药械全链条发展的32条措施。

4月7日，北京市医疗保障局等十部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称“新32条”）。自2024年以来，北京市已三度发布一揽子支持政策。相较于此前两年，2026年版若干措施同样包括32条举措，涵盖药械研发、临床试验、审评审批、生产流通和临床应用等各个环节。

自去年起，北京市将“人工智能赋能创新医药”单列为一节，在文件中予以强调。而不同于2024年和2025年，2026年版“新32条”的发文部门由9个增加至10个，北京市知识产权局新增纳入，以强调加强创新药械研发、医药集中采购和企业“出海”中的知识产权保护。

此外，今年北京还将在研发端重点推动院内科研创新，促进医企协同；在生产端聚焦本土药企与跨国药企开展产业化合作；在应用端加快手术机器人的推广使用，并进一步破除创新药械使用的考核掣肘；在投融资端强化股权投资基金赋能效应，并拓宽保险、债券等事关企业早期融资的风险市场化分担渠道。

研发端：重点瞄向脑机接口、医疗机器人、基因编辑和核药等关键技术领域

在北京，人工智能医疗器械一直是该市重点服务支持的创新领域，与此同时，该市药监部门此前已制定并印发了创新药品项目制服务管理工作机制，以推动本土新药研发。

根据北京市和国家药监局最新数据，2025年，北京获批创新药6个、国家创新医疗器械10个，并在细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械、手术机器人等前沿领域实现多项突破。今年截至3月底，国家药监局共计批准上市了10款新药，其中8款是中国原创新药，1款是北京原创。

在此背景下，“新32条”进一步布局了北京市年内支持医药创新的重点方向。

按照“新32条”提出的规划要求：今年，北京市将在AI人工智能预测、类器官与器官芯片方面，开发不少于15种模型，加速候选药物筛选。药物递送方面，支持透脑递送、核酸肝外递送等新技术研发，助力药物研发与临床应用。脑机接口方面，开展高通量柔性深部电极等核心零部件研发，开发512通道侵入式产品，加速临床验证。细胞与基因治疗和微生物方面，开展体内细胞重编程技术等不少于8项关键技术攻关，支持不少于10个品种研发应用。免疫治疗与药物研发方面，建设高水平研发平台推进临床转化应用，发现新靶点并开发2个候选药物。支持开展涉及放射性药物研究者发起的研究。

为引导临床研究和企业研发方向，北京市今年还将建立临床需求和产业研发常态化沟通机制，定期编制医药健康细分领域发展报告和需求清单。

研究型医院将在创新药械研发中承担更多责任。

根据“新32条”，扩大试点医院范围，推动其自有资金研发投入占医疗收入的比例不低于6%并逐年增加，与孵化器紧密合作，共建概念验证平台。围绕冠脉复杂病变介入治疗、复杂肿瘤精准放疗、非玻切黄斑前膜剥除等高难度术式，开展医疗机器人关键核心技术科研攻关与转化。鼓励北京儿童医院、首都儿童医学中心等开发符合儿童用药特点的院内制剂，推荐纳入国家儿童常用医疗机构制剂清单。

生产流通端：支持与跨国药企开展产业化合作，带动企业“抱团出海”

在过去的一年，多家跨国药企在华建立创新合作平台、推动药品本土化生产，这背后与北京、上海等多地优化营商环境，提升审评审批效能，探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试等因素相关。

进入2026年后，北京将“支持企业从国外引进重大药械品种，推动创新药械品种产业化落地和规模化应用”的基础上，推动关键领域的本土化CDMO（合同研发生产组织）平台能力，支持与跨国药企开展产业化合作。

根据“新32条”，面向产业发展需求，北京将建设一批黑灯实验室、高水平专业孵化器，布局一批开放式中试平台，支持龙头企业建设中试线。加快建设小核酸、细胞与基因治疗、药物递送系统等细分领域CDMO（合同研发生产组织）平台，持续提升抗体药物、高端医疗器械等已有CDMO平台能力。支持产业平台开展国际化认证，并与跨国药企开展产业化合作。

为降低企业药械“引入”成本，推动药械扩大生产，北京今年新增明确：对于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需药品商业规模批次产品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后可以上市销售；支持符合条件的第一类医疗器械生产企业跨区设立生产场地；将多仓协同物流模式扩展至医疗器械批发企业。

为便利创新药械“引进来”“走出去”，北京还提出，推进罕见病临时进口药品扩品增量和扩院使用；拓展药品医疗器械出口销售证明出具范围；做好出海创新药价格登记服务；鼓励企业通过境外投资、海外并购和本地化合作等方式加快国际化发展；带动更多企业抱团出海。

进院：对国谈药和创新药械剔除次均费用等考核指标

此前，国家医保局已明确对国谈新药和商保创新药目录内药品执行“三除外”支持政策（即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关住院病例可不纳入按病种付费范围）。但在医院药事管理下，创新药械的院内使用仍面临多重掣肘。

为切实减少医院和医生顾虑，北京在“新32条”中明确，建立激励约束机制，将国谈药品和创新药械入院情况纳入医疗机构考核，剔除其对次均费用等考核指标的影响。支持创新药械纳入商业保险保障范围。

“手术机器人入院使用”成为今年北京推动医药创新的重点关切。

具体工作安排至少有四：其一，将符合条件的手术机器人辅助操作技术纳入立项，推动手术机器人辅助技术临床应用；其二，开展手术机器人应用临床效果评价及卫生技术评价。加快腔镜、骨科、神外、介入等全品类手术机器人更多入院使用，在更多医院开展全场景机器人应用；其三，用好机器人等高值医疗设备租赁平台，推广手术机器人创新租赁模式，持续加速机器人创新迭代；其四，将手术机器人联合研发、使用成效、机器人全场景开放情况等纳入公立医院绩效监测。

“新32条”还提出，医疗机构直接牵头完成临床研究并转化的1类创新药品和器械上市的，要率先入院使用。

健全知识产权保护和投融资支持政策

3月底，北京市医保局、市知识产权局、市药监局等多部门联合印发的《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》提出，北京将围绕医药产品审评审批、挂网、采购等环节中的知识产权保护重点难点问题，建立创新医药知识产权保护跨部门会商机制，建立健全医药集中采购领域涉知识产权侵权风险筛查预警机制，实施联合信用惩罚。

“新32条”再次重申明确，健全知识产权保护与服务体系，加强医药集中采购知识产权保护。

这一服务体系的完善，不仅是为了维护公平竞争的市场环境，也是为了服务于企业“出海”。根据“新32条”，加强生物医药产业海外知识产权维权援助服务，为医药企业海外知识产权布局、风险防控和纠纷应对提供指导。

投融资端的支持渠道也有望进一步拓宽。而相较于此前两年，今年北京市对医药研发企业的资金支持更强调运用市场化手段。

根据“新32条”，一方面，继续发挥市级政府投资基金引导作用，联合中央和区级政府投资基金，实现投资额度超100亿元，另一方面，支持龙头企业、保险或银行资本、境内外私募基金管理机构，设立创投和并购基金，支持技术转移转化和企业梯次培育。

“新32条”还提出：探索推出创新药械研发贷和医药科创保险，加快推进品种研发；鼓励企业通过发行债券等方式融资；建立重点培育上市企业储备库，2026年重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等资本市场上市进程。

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